FDAが大麻系CBD抗発作薬エピディオレックスを承認

FDAがてんかん処方薬エピディオレックスを承認

米国食品医薬品局（FDA）は7月2日、大麻から作られた初めての処方薬を承認しました。これは嗜好用・医療目的の合法化が広まっているにも関わらず、連邦法によって違法とされている薬物に関するさらなる研究に拍車をかける画期的な事件です。

食品医薬品局は、小児期に発症する2種類の稀なタイプのてんかんを治療するためのエピディオレックスと呼ばれる薬を承認しました。しかし、これは完全に医療大麻とは言えません。ストロベリー味シロップ状のエピディオレックスは、大麻草に含まれる酩酊作用のない化学成分を精製した製品です。カンナビジオール（CBD）と呼ばれるその成分が、てんかん患者の発作を抑制する理由はまだ明らかになっていません。

イギリスの製薬会社GWファーマシューティカルズは、500人以上の難治性てんかんを患う子供と成人において薬を治験し、大麻研究を長らく阻んでいた数多くの法的障害を乗り越えました。

FDA役員によると、エピディオレックスは従来のてんかん薬と組み合わせた際に発作を抑制しました。FDAはこれまでに、HIV患者における深刻な体重減を含む医療用途に対して、その他大麻成分の合成版を承認しています。

エピディオレックスは実質的には、一部の家族がてんかんを患う子供にすでに使用してきたCBDオイルの医薬品グレード版です。CBDは大麻に含まれる100以上の化学物質の一つです。しかしCBDオイルには精神変容効果を持つ成分THCは含まれません。

医師らは、一貫した政府によって管理されたCBDオイルがあることが重要だと言います。マヨ・クリニック小児てんかんプログラムの局長エレイン・ウィレルは次のように述べています。「よりはっきりとした製品、中身が何か正確に知ることができる製品が承認されて、とても嬉しいです。手作り製品の場合は、どこで手に入れるかによって瓶ごとに大きな変動があることが多いです」

エピディオレックスの副作用には下痢、嘔吐、疲労感、睡眠問題などがあります。

エピディオレックスの治験を受けた家族

アリソン・ヘンダーショットは数年前、アメリカで大麻を最初に合法化した州の一つで、CBD生産者や提供業者の大規模ネットワークの拠点となっているコロラド州に移住することを考えました。13歳の娘モリーは生後4ヶ月から深刻な発作に苦しんでいたのです。しかしそのとき、ヘンダーショットはニューヨーク大学でエピディオレックスの臨床試験があることを知りました。

ニューヨーク州ロチェスターに住むヘンダーショットは次のように話しました。「私はいくつかの選択肢の中からこの臨床試験を選びました。なぜならエピディオレックスは、厳格な試験を受けてきた商用製品だからです」

エピディオレックスを投与し始めて以来、モリーは以前よりも集中できるようになり、また失立発作の回数も減りました。失立発作とは、全身がぐったりして倒れる発作のことです。

CBDオイルをめぐる法的な課題

CBDオイルはその法的地位が曖昧であるにもかかわらず、現在インターネット上やアメリカ中の特別な販売店で販売されています。CBDオイル製造業者の大半は、自社のCBDオイルはTHCをほとんど含まない大麻種で、衣類や食品その他などの用途で数多くの州で合法的に栽培されているヘンプから生産されていると話しています。FDAによる承認がこれらのCBDオイル製品に与える影響は、はっきりしていません。

FDAはこれまで、がんやアルツハイマー病など特定の疾患を治療できると主張するCBD製品に対して警告を発行しています。そのような主張をすることができるのは正式なFDA認証を受けた製品のみですが、通常そのためには数百万ドルの費用がかかる臨床試験が必要とされます。大半のCBD製造業者は、全体的な健康や幸福に関する大まかな主張のみをすることによって、問題を回避しています。

CBD産業の支持者はFDAによる承認の影響を重要視していません。コロラド州に拠点を置くCBD企業のアメリカ最大手の一つ、CWヘンプ社の関連慈善団体レアルム・オブ・ケアリングCEO、ヘザー・ジャクソンは次のように述べています。
「今すでに効いているものを変えようと考えている親を知りません。この承認はそれほど影響を及ぼさないと思います」

小児てんかんの治療にCBDを使用する典型的家庭は、1年間で約1800ドルをCBDに費やしている、とレアルム・オブ・ケアリングは推定しています。GWファーマシューティカルズ社広報担当者によると、エピディオレックスは秋に発売予定ですが、価格はすぐに発表しません。ウォール街のアナリストらは以前、エピディオレックスの費用は年間25000ドルになることを予測しました。年間売上は最終的に10億ドルになる見通しです。

GWファーマ社幹部は、すでに販売されている製品を混乱させようとしているわけではないと言います。GWファーマ社は複数の州で、エピディオレックスが合法的に販売・処方できるように法律制定を推し進めてきました。

FDAによるエピディオレックスの承認は実質的に、治療法がほとんどない稀な型のてんかんであるドラベ症候群とレノックス・ガストー症候群の患者に限られます。しかし、医師にはその他の用途のために処方する選択肢が与えられます。

新薬は、ますます複雑化する大麻の法的環境に突入します。アメリカでは9つの州とコロンビア特別区で、嗜好用大麻が合法化されました。他に20州で医療大麻が合法化されていますが、アメリカ政府は今なお、大麻はヘロインやLSDと同じ、医療用途を持たない規制物質であると分類しています。

大麻に関する受容が広がっているにもかかわらず、大麻の利点および害に関する厳正な研究はわずかです。昨年、国の受託団体は、大麻ならびにCBDに関する科学的情報の欠如は公衆衛生に対して危険を及ぼす、と結論づけました。エピディオレックスの販売が開始される前に、麻薬取締局は連邦政府機関による医療承認をもつ医薬品の分類にCBDを正式に再分類しなければなりません。

GWファーマ社は、イギリスでCBDを高濃度含有するように特別交配させた大麻草からエピディオレックスを製造しています。またGWファーマ社は、規制物質の製造に関する面倒なアメリカの規制を避け、薬を輸入し続ける予定です。